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6大靶点研发火爆,5个超10亿品种已诞生,恒瑞、复星、信达谁是“抗体王”?

日前,国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市,该产品此前已连续多年摘得“全球药王”的称号。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端抗体药物合计销售额超过160亿元。米内网总经理/首席研究员张步泳近日在2019年全国医药经济信息发布会上预测,未来5年,抗体药物销售规模有望达到500亿~550亿元。

目前国内共有超过150家企业布局了311个抗体药物,其中以VEGF、HER2、TNFα、PD-1/PD-L1、EGFR、CD20六个靶点研发最为火热,那么这些靶点的代表药物有哪些?国内研发进展如何?

全球“药王”忙降价,首款生物类似药已上市

11月7日,国家药监局发文,百奥泰研制的阿达木单抗注射液(商品名格乐立)上市注册申请已于近日获得批准,成为国内首个获批的阿达木单抗生物类似药,用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

据米内网数据,由艾伯维研发的阿达木单抗(商品名修美乐)从2012年开始就夺得“全球药王”的称号,2013年全球销售额首次突破百亿美元,2019年上半年达到93.2亿美元。虽然阿达木单抗在全球市场屡创销售奇迹,但在中国市场销售并不景气,2018年在中国公立医疗机构终端的销售额仅8715万元,这可能跟修美乐在国内获批适应症少且受到同类竞品挤压,以及未进国家医保价格昂贵,用药可及性不高有关。

1:修美乐近期在部分省市的降价情况(单位:元/支)

 

2019年5月,修美乐出乎意料地参与价格竞争,在江西省挂网价调整至3160元/支,降幅逼近60%,之后又陆续在北京、陕西、江苏、甘肃、云南、辽宁等省市主动降价。究其原因,一是为“拼进”医保做准备,2019年医保谈判已开展,据业内消息,阿达木单抗已顺利进入医保,这对改善修美乐的销售情况将会有很大帮助;二是国内已有超过20家药企布局阿达木单抗生物类似药,5家已经申报上市,市场竞争激烈,降价有助于提前抢夺市场。

百奥泰的阿达木单抗生物类似药已成功获批上市,面对修美乐的主动降价,或将给其定价带来一定的压力。随着越来越多的生物类似药获批上市,未来阿达木单抗的用药可及性将大大提高,能否成为“中国新时代的药王”,我们拭目以待!

国内规模已超160亿元,专注3个治疗领域

据米内网统计,目前国内市场批准进口/获批上市的抗体药(含融合蛋白,下同)已超过40个(以药品名+企业名计),其中国产单抗14个,进口单抗28个,2018年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过160亿元。米内网总经理/首席研究员张步泳近日在2019年全国医药经济信息发布会上预测,未来5年,抗体药物销售规模有望达到500亿~550亿元。

目前获批上市的抗体药物涵盖抗肿瘤、自身免疫性疾病、肌肉-骨骼系统、感觉系统等治疗领域。抗肿瘤药及自身免疫性疾病用药合占品种数超过30个,遥遥领先;紧接着是眼科用药,有3个药品属于该治疗领域,可见抗体药物在抗肿瘤、自身免疫性疾病、眼科这三个领域的应用比较广泛。

2:2018年中国公立医疗机构终端销售过亿的抗体药

 

注:2018年年底后获批的不计在内

2018年中国公立医疗机构终端销售过亿的抗体药物有12个(以药品名计),其中有8个属于抗肿瘤用药,2个属于自身免疫性疾病用药,这10个药品在2018年合计销售额超过120亿元;有2个属于眼科用药,分别为雷珠单抗与康柏西普。

从销售情况看,进口抗体药物中,罗氏“三驾马车”表现亮眼,2018年在中国公立医疗机构终端的销售额均超20亿元;国产抗体药物中,中信国健的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白自2015年开始便成为国内首个且唯一一个突破10亿元的国产抗体药物,然而这一格局估计很快就会被打破,据上市公司公告,君实、信达的PD-1在2019年上半年分别实现3.08亿元、3.32亿元的销售额,有望在上市首年即突破10亿元的销售规模。

从药物治疗靶点看,12个过亿抗体药物涵盖VEGF、TNFα、PD-1、EGFR、HER2、CD20等治疗靶点,而这些靶点也是目前国内研发比较火热的靶点。

6大靶点研发“火爆”,生物药将迎爆发

1:抗体药不同研发靶点占比

 

截至2019年9月,国内共有超过150家企业布局了311个抗体药物,其中以VEGF为靶点的有47个品种,以PD-1/PD-L1为靶点的有44个品种,以TNFα为靶点的有34个品种,以HER2为靶点的有30个品种,以EGFR、CD20为靶点的各有23个品种,这六个靶点的研发最为火爆。张步泳认为,未来两年,国内将会有10-15个抗体药物陆续获批上市。

2:国内申报抗体药物品种数多于5个的企业

 

从抗体药物申报企业看,目前有恒瑞医药、信达生物、齐鲁制药、复宏汉霖、海正药业等16家企业申报品种数多于5个。

国内已上市的以VEGF为靶点的抗体药物有贝伐珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普等。贝伐珠单抗生物类似药的研发最火热,目前齐鲁、信达的产品已经申请上市,其中齐鲁的进展最快,有望斩获国内首个贝伐珠单抗生物类似药。此外,正大天晴、恒瑞医药、复宏汉霖等超过10家企业的产品均进行到III期临床试验,处于开发的第一梯队。

国内已上市的以TNFα为靶点的抗体药物有阿达木单抗、英夫利昔单抗等。首个阿达木单抗生物类似药已获批上市,花落百奥泰,此外海正、信达、复宏汉霖、君实四家企业的产品已提交上市申请,正大天晴、神州细胞工程、通化东宝等企业的产品已进行到III期临床试验;上海百迈博制药首家提交英夫利昔单抗生物类似药,有望首个获批上市,此外海正、嘉和生物等企业的产品均进行到III期临床。

国内已上市的以HER2为靶点的抗体药物有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等。三生国健、复宏汉霖已提交曲妥珠单抗生物类似药上市申请,其中三生国健进展较快,此外还有嘉和生物、正大天晴、安科生物等企业的产品处于III期临床。

国内已上市的以CD20为靶点的抗体药物有利妥昔单抗。首个利妥昔单抗生物类似药已获批上市,花落复宏汉霖,此外信达的产品已提交上市申请,神州细胞工程、华兰基因、喜康生物、正大天晴、海正药业等企业的产品处于临床III期。

国内已上市的以EGFR为靶点的抗体药物有西妥昔单抗、尼妥珠单抗等。泰州迈博太科药业的西妥昔单抗生物类似药处于临床III期,齐鲁制药、三生国建、景泽生物等企业的产品处于临床I期。

国内已上市的以PD-1靶点的抗体药物有纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗,其中后3个为国产PD-1,百济神州的BGB-A317已提交上市申请,处于临床III期的PD-1有复宏汉霖的HLX10等。国内还未有以PD-L1为靶点的抗体药物获批上市,目前全球已有3款PD-L1获批上市,分别为罗氏的atezolizumab(阿替利珠单抗)、阿斯利康的durvalumab(度伐鲁单抗)、默克的avelumab(阿维鲁单抗),阿替利珠单抗、度伐鲁单抗在国内已处于上市审评阶段。国内药企中,处于临床III期的PD-L1有康宁杰瑞/思路迪的KN035、基石药业的CS1001、恒瑞医药的SHR-1316、正大天晴的TQB2450等。目前部分国内企业已将自主研发的PD-1/PD-L1推向国际市场,恒瑞、康宁杰瑞、百济神州、复宏汉霖、丽珠单抗、君实等已先后向FDA递交新药临床试验。

注:数据统计截至11月11日,如有疏漏,欢迎指正

 

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