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【重磅】国药拿下70亿抗生素大品种胶囊剂首家过评

12月3日,现代制药发布公告称,控股子公司国药集团致君(深圳)制药收到国家药监局核准签发的头孢呋辛酯胶囊(0.125g)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,头孢呋辛酯片已过评的企业达8家,国药致君为头孢呋辛酯胶囊首家过评企业。

1:过评药品信息

 

公告中提到,头孢呋辛酯胶囊是头孢菌素类抗感染药,临床主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。

1:中国公立医疗机构终端头孢呋辛的销售情况(单位:万元)

 

米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端头孢呋辛的销售额73亿元,从剂型来看,注射剂占70.95%,片剂占24.2%,胶囊剂占4.19%,溶液剂、散剂、颗粒剂占比不到1%。

2:截至目前头孢呋辛相关产品已通过一致性评价的情况

 

截至目前,头孢呋辛酯片过评的企业达8家(过评批文11个),国药集团致君(深圳)制药的头孢呋辛酯胶囊(0.125g)顺利过评,成为了胶囊剂的首家过评企业。

3:2018年中国公立医疗机构终端头孢呋辛酯胶囊的企业格局

 

从头孢呋辛酯胶囊的企业格局来看,海南日中天制药、国药汕头金石制药、国药致君(深圳)制药三家的市场份额占比最大,目前国药致君(深圳)制药已顺利过评;此外,深圳立健药业的一致性评价补充申请也在审评审批中,CDE最新建议为资料发补。

 

来源:上市公司公告、米内网数据库

数据统计截至2019年12月3日

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