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七地试点疫苗追溯,明年3月底实现上市疫苗全程可查

根据通知要求将在北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆等7地先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设。到明年3月31日前,将实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

12月12日,国家药监局与国家卫生健康委联合下发通知,就做好疫苗信息化追溯体系建设提出了详细安排。根据通知要求将在北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆等7地先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设。到明年3月31日前,将实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

根据《国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》(以下简称通知)下发的任务要求,国家药监局负责建设疫苗追溯协同服务平台(以下简称协同平台),在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用,连接免疫规划信息系统和疫苗信息化追溯系统,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息;为疫苗信息化追溯系统提供地址解析服务,实现疫苗全程可追溯。

按照国家药监局与国家卫健委通知安排,上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任,按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统,并与协同平台相衔接;要对所生产疫苗进行赋码,提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据,实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范,满足公众查询需求。

对于进口疫苗上市许可持有人,按照通知要求可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。同时,疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求,在完成疫苗配送业务的同时,根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。

为了保障落实疫苗信息化追溯体系建设工作,国家药监局与国家卫健委通知明确了由北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设,并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接,2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求。鼓励其他有条件的地区参与试点。未参与试点的地区,应当按照本通知要求加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

而且,按照通知要求疫苗信息化追溯体系建设工作情况纳入年度药品安全和卫生健康考核项目。对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的,要依照《疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处理。

 

附官网原文链接:http://www.gov.cn/xinwen/2019-12/13/content_5460805.htm

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