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药企最需关注的五大类政策!正确解读,找准出路!

近年来,与医药相关的重磅政策频出,整个药品市场受其影响,格局无疑已经迎来巨变。面对新政,医药行业必须考虑相应的谋略。为了医药行业的发展、为了企业的生存,医药行业人在孜孜不倦地努力、执着地寻求出路,渴望找到突破口。

那么,应该如何正确解读这些行业新政呢?笔者梳理出需要密切关注的重要政策,并提示一些需要理清的思路。万变不离其“衷”,正确解读一个政策,一定要先理解其“初衷”。

“4+7”扩面无疑是近期对整个产业链有巨大而深远影响的国家层面的政策之一,笔者以个人见解总结了“4+7”扩面对制药企业和流通企业的挑战和机会。“企业应对锦囊”希望能为行业解惑,从而渡过转型难关。  

这些政策需密切追踪

一是关注两部新法及相关规章。

12月1日,新修订的《药品管理法》以及我国首部疫苗法《疫苗管理法》将正式施行,对我国整个医药产业链将产生深刻影响,因为这是通过人民代表大会表决的医药法规。

10月15日~11月14日,国家药监局陆续出台《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,对药品注册、生产、经营三个规章征求意见。业界须密切关注后续颁布的正式稿。

二是关注带量采购、分类采购、药交所模式、GPO这四大重要药品招标模式走向(当然还有其他种种招采模式)。药品招标采购将确定药品在医院终端的价格(包括社会药房),以及进入医院终端的准入方式。药品招采模式的变化,也将决定企业产品的市场策略。

尤其要关注11月15日国务院深化医药卫生体制改革领导小组颁布的《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》。这个发文级别很高,路线图也很清晰,提出了七个方面共二十四项任务。其中,重点谈到药品采购方面,要由点到面、联合采购,还将扩品种、加力度。扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围是大方向,综合试点的省份会首先推进。

11月20日,国务院常务会议进一步对推进药品集中采购和使用进行部署。其中要求,扩大集中采购和使用药品品种范围,优先将原研药与仿制药价差较大的品种,及通过仿制药一致性评价的基本药物等纳入集中采购。推动医疗机构首先使用国家基本药物和医保目录药品;原则上对同一通用名相同剂型和规格的原研药、通过一致性评价的仿制药等实行相同的支付标准。

三是关注几个目录。除了医保目录、基药目录,还有与一致性评价相关的鼓励仿制药目录和短缺药品目录,尤为重要的是关注这些目录的动态调整或陆续补充完整。

四是关于医保支付相关政策的追踪。医保目录和支付标准如何动态调整?异地医保实施进度?各地医保支付标准、大病医保、大病救助政策如何变化?临床治疗路径及DRGs推进情况?

五是上市许可人制度(MAH)。MAH主要涉及创新药与高端首仿药。目前十个城市还在试点,尚未全国铺开。此前官宣继续试点一年,现在时限也马上要到了。特别需要关注委托加工、委托销售的相关配套政策。

如何正确解读新政

正确解读医药政策,必须明白相关政策的“本意”和目标(包括短期目标和长期目标),要从医疗、医保、医药“三医联动”的层次来思考政策的未来发展走势。

目前,“三医联动”模式下的顶层设计已经部署完毕。而预测“三医联动”的未来,就要理解政策的“初衷”。在政策制定上,从国家战略的角度看是“为民,健康中国”,药品监管的着眼点是“规范,质量成本”。医疗政策的目标是“布局,合理用药”,医保政策的重点是“统筹,支付标准”,医药政策的目标是“赋能,原研替代”。

其中,医药相关政策的“初衷”:《药品管理法》