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首个国产13价肺炎疫苗面世,产能不低于3000万剂/年

2019年12月31日,国家药监局发布消息,已批准玉溪沃森生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)上市注册申请,该疫苗是全球第二个、中国第一个自主研发的13价肺炎结合疫苗,同时也是按照新颁布实施的《疫苗管理法》全流程全环节和“四个最严”标准监管要求下问世的第一个细菌性疾病预防用疫苗。

国外产品独占数十亿市场

虽然抗生素是治疗肺炎球菌性疾病的主要手段,但也面临越来越严重的耐药性挑战,使治疗肺炎球菌疾病的难度增加、病程加长、治疗费用也相应增高。因此,针对肺炎球菌性疾病,预防胜于治疗。

肺炎球菌性疾病是全球疫苗可预防疾病中死亡人数和死亡占比最高的疾病, 是导致5岁以下儿童发病和死亡的重要原因。在我国,婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群,每年死于肺炎球菌性疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。13价肺炎结合疫苗是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段,世界卫生组织(WHO)推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病,并推荐全球各国将13价肺炎结合疫苗纳入儿童免疫规划。

WHO2019年全球疫苗覆盖率数据显示,中国所在的西太平洋地区的13价肺炎结合疫苗覆盖率尽管在近几年不断提升,但与全球平均水平依然存在巨大差距,肺炎球菌性疾病的预防形势不容乐观。

此前,全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞(惠氏)公司生产,已被全球100多个国家和地区纳入国家免疫规划之中,是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。2016年该疫苗获批进入我国, 2017年3月24日,进口的13价肺炎球菌多糖结合疫苗在昆明市、西安市、沈阳市与福州市等多地开始接种。

2018年,我国新生儿数量超过1500万,对13价肺炎结合疫苗有着巨大的临床需求。根据中检院披露,2018年13价肺炎疫苗于国内获得批签发量384.8万支,产值总额约为26.86亿元。

国产疫苗产能不低于3000万剂

此次获批的13价肺炎结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗,同时也是全球第二个产品。沃森生物拥有此款疫苗(沃安欣)的自主知识产权,该疫苗主要用于6 周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童预防由13种血清型肺炎球菌(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等),对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。

由于我国儿童肺炎球菌性疾病预防需求迫切,13价肺炎结合疫苗被国家药品评审中心列为优先审评品种。沃森生物董事长李云春表示,13价肺炎结合疫苗设计产能不低于3000万剂/年,将极大地缓解国内13价肺炎结合疫苗供应不足的现状,有效地保障我国肺炎球菌性疾病预防用疫苗的供应安全,让更多地中国儿童远离肺炎球菌性疾病的威胁。他相信这将大大提高包括中国儿童在内的各国儿童对肺炎球菌多糖结合疫苗的可及性,对保障儿童生命健康的权利意义重大。

此次获批的13价肺炎结合疫苗在临床研究中通过多中心临床试验纳入2000多名受试者,第一次提供了中国2月龄(最小6周龄)-5岁儿童PCV13接种的完整循证数据。与此前已上市13价肺炎结合疫苗相比,此次获批的疫苗在注册临床研究中,完全遵从了WHO更严格、统一化的评价标准,并全部达到主要有效性终点,安全可靠,支持2月龄(最小六周龄)至5岁(6周岁生日前)全年龄段儿童均可接种,接种方案灵活便利。

中华预防医学会副会长兼秘书长梁晓峰认为,如果能够有更加灵活、更长接种窗口期,无疑将对提高肺炎球菌性疫苗的接种率有着积极的意义。新型国产疫苗的上市,有利于我国儿童肺炎的控制。

对于进口疫苗与国产疫苗是否存在效果上的差别,专家解释,无论是国产疫苗还是进口疫苗,都严格按照国家药品监管局的要求,进行严格的上市前研究,生产符合GMP要求,每批疫苗都经过严格批签发检验合格后才能上市使用。国产和进口的同种疫苗,在质量标准、安全性和使用上没有明显的差别。

 

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