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正大天晴、信达......16个国产新药获批临床!

中药新药、百济神州PD-1第2个适应症获批上市

近两周(3.28-4.10)有4个新药的上市申请审评审批状态进行更新,南昌弘益药业的穿心莲内酯滴丸、勃林格殷格翰/百济神州的替雷利珠单抗注射液分别更新为“已发件”、“审批完毕-待制证”,2个品种均获批生产;AkaRx/复星的阿伐曲泊帕片、艾伯维的阿达木单抗注射液分别更新为“在审批”、“已发件”,暂无审评结果。

1:近两周(3.28-4.10)国产/进口新药上市申请审评审批状态更新

 

穿心莲内酯具有清热解毒,抗菌消炎的功效,可用于上呼吸道感染风热证所致的咽痛。米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端穿心莲内酯销售额为1.5亿元,同比增长11.29%。目前国内市场上市销售的穿心莲内酯主要剂型包括片剂(含分散片)、胶囊剂(含软胶囊剂)、滴丸剂,南昌弘益药业的穿心莲内酯滴丸是继天士力后第2家获批上市的企业。

替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)是勃林格殷格翰/百济神州联合开发的PD-1单抗,其复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应症已于2019年12月底获批上市,局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症上市申请于2019年6月获得CDE承办受理,2020年4月9日在审状态更新为“审批完毕-待制证”,审评结果为获批生产。目前国内已登记的关于替雷利珠单抗注射液的临床试验有26项,适应症包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、食道鳞状细胞癌、胃癌、鼻咽癌等。

阿伐曲泊帕属于第二代口服血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,于2018年5月获FDA批准上市,用于治疗慢性丙肝患者血小板减少症(CLD)。2018年3月,上海复星医药与Dova子公司AkaRx签署协议,以支付首付款、里程金及固定金额的转移供货费用的方式获得阿伐曲泊帕在中国大陆和香港的独家开发及商业权利。

米内网数据显示,目前全球已上市的TPO-R类药物有4个,分别为盐野义的芦曲泊帕、诺华的艾曲泊帕(从GSK获得)、安进的罗米司亭以及三生制药的重组人血小板生成素,其中艾曲泊帕、罗米司亭2019年全球销售额分别为14.16亿美元、7.95亿美元,重组人血小板生成素2019年国内销售额约23.23亿元,同比增长约39.1%。

21个新药获批临床,抗肿瘤药占比超7成

近两周(3.28-4.10)有21个新药(涉及30个受理号)获得临床试验默示许可,其中16个品种(23个受理号)为国产新药,5个新药(7个受理号)为进口新药;从药品类型看,有12个治疗用生物制品、8个化学药及1个中成药。

2:近两周(3.28-4.10)获批临床的国产/进口新药

从治疗领域看,21个新药中有16个为抗肿瘤药,占比超过7成。默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、信达的信迪利单抗4款PD-1单抗又有新适应症获批临床。

16个国产新药中有13个为1类新药,除IN10018片、信迪利单抗注射液、索凡替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗外,其余9个品种均为首次申报临床并获批临床;13个国产1类新药中有10个为抗肿瘤药,占比超过7成。

5个新药上市申请获承办,$16亿GLP-1受体激动剂来了

近两周(3.28-4.10)有5个新药(涉及8个受理号)的上市申请获得CDE承办受理,其中1个品种(2个受理号)为国产新药,4个品种(6个受理号)为进口新药。

3:近两周(3.28-4.10)申请上市的国产/进口新药

 

诺和诺德的司美鲁肽注射液(索马鲁肽注射液)是一款长效GLP-1受体激动剂,于2017年底获得FDA批准上市。诺和诺德财报数据显示,2019年司美鲁肽注射液全球销售额为112.37亿丹麦克朗(以4月10日汇率计,约16.39亿美元)。

米内网数据显示,目前国内有3款长效GLP-1受体激动剂获批上市,分别为阿斯利康/三生制药的艾塞那肽微球、礼来的度拉糖肽、豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽。

25个新药临床申请获承办,恩华领跑

近两周(3.28-4.10)有25个新药(涉及40个受理号)的临床申请获得CDE承办受理,其中20个品种(35个受理号)为国产新药,5个品种(5个受理号)为进口新药。从药物类型看,有16个化学药、8个治疗用生物制品及1个中成药。

4:近两周(3.28-4.10)申请临床的国产/进口新药

20个国产新药中有3个改良型新药。江苏思邈医药的注射用双氯芬酸钠及南京百鑫愉医药的依达拉奉舌下片为剂型改良,合肥合源药业的注射用HYR-PB21为原料改良(包括拆分、成盐、成酯)。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端双氯芬酸钠、依达拉奉销售额分别为12.75亿元、50.26亿元。

14个申请临床的国产1类新药中,恩华以2个新药领跑,CY150112片、Oliceridine富马酸盐注射液均为首次提交临床申请。

 

来源:米内网数据库、CDE官网

注:数据统计于3月28日-4月10日,按药品名称统计,不包含原料药、预防用生物制品等;申请类型不包含再注册、复审申请、技术转移、一次性进口等补充申请。如有疏漏,欢迎指正!

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