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恒瑞、信达、东阳光药……33个新药获批临床!丽珠进攻10亿微球品种,GSK新药来袭

9款新药上市有进展!海正、华纳大药厂、东方华康……

9月11日-9月24日期间,9个新药(13个受理号)的上市申请有审评审批状态更新。6个国产新药获批生产,包括海正药业的门冬胰岛素注射液、华纳大药厂的恩替卡韦颗粒、中信药业的左奥硝唑氯化钠注射液、东方华康的芪丹鼻敏丸、安科生物的注射用重组人生长激素等。此外,SHIONOGI的盐酸头孢卡品酯颗粒获批进口。

9.11-9.24)新药上市申请审评审批状态更新

门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物,海正药业的门冬胰岛素注射液为国产第3家,联邦制药、甘李药业该产品已获批上市。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端门冬胰岛素注射液销售额超过15亿元,同比增长8.27%。

华纳大药厂的恩替卡韦颗粒是根据儿童用药特点研发的一款适用于儿童服用的改良剂型,也是一款填补我国市场空白的儿童剂型。恩替卡韦为抗乙肝病毒药物,已纳入第一批集采,集采后销售额持续下滑。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端恩替卡韦销售额超过25亿元,同比下滑66.34%。

天津东方华康医药的益气通窍丸(曾用名:芪丹鼻敏丸)是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂,用于治疗季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端鼻炎中成药市场规模接近20亿元。

9款新药申请上市!丽珠、信达、GSK……

9月11日-9月24日期间,9个新药(15个受理号)上市申请获得CDE承办。信达生物的信迪利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗和BMS的纳武利尤单抗等3款PD-1均有新适应症报产。丽珠医药的注射用醋酸曲普瑞林微球、葛兰素史克的多替拉韦钠分散片均为首次提交上市申请。

9.11-9.24)获承办的国产/进口新药上市申请

注射用醋酸曲普瑞林微球是丽珠医药自主开发的高端长效微球制剂,是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂。曲普瑞林制剂的适应症为前列腺癌、子宫内膜异位症(I至IV期)、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟。相比普通醋酸曲普瑞林注射剂,曲普瑞林长效缓控释制剂起效时间长,减少用药次数可减轻患者痛苦和用药负担,提高用药耐受性和可及性。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端曲普瑞林微球销售额突破10亿元,同比增长13.59%。

葛兰素史克的多替拉韦是艾滋病一线治疗药物,多替拉韦钠片已于2015年在中国获批上市,多替拉韦钠分散片为新剂型。GSK财报显示,2020年多替拉韦全球销售额为19.60亿美元(按2020年平均汇率)。

斯鲁利单抗注射液是复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗,此次申报上市的适应症为联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)。2021年4月,复宏汉霖斯鲁利单抗首次申报上市,适应症为高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤,是国内首款报产的MSI-H实体瘤PD-1疗法。目前国内市场已有6款国产PD-1单抗获批上市,3款国产PD-1单抗上市申请在审。

信迪利单抗注射液(达伯舒)此次申报上市的适应症为一线食管鳞癌,这是信达生物报产的第6个适应症。目前信迪利单抗已获批4项适应症,包括霍奇金淋巴瘤、一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌和一线肝细胞癌,待获批的适应症有二线鳞状非小细胞肺癌、一线食管鳞癌。信达生物中报显示,达伯舒2021H1销售额超过14亿元,销售增长强劲,占据领先市场份额。

恒瑞、信达、东阳光药……33个新药获批临床

9月11日-9月24日期间,33个新药(涉及43个受理号)获得临床试验默示许可。其中,26个品种(33个受理号)为国产新药,7个品种(10个受理号)为进口新药。从药品类型看,化学药有13个、治疗用生物制品有18个、中成药有2个。26个国产新药中,1类新药有19个。

9.11-9.24)获批临床的国产/进口新药

恒瑞医药共有5款新药获批临床,包括1类新药SHR7280片和SHR-1701注射液。SHR7280是一种口服小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,用于控制性超促排卵治疗的患者,防止提前排卵。国内外尚无该适应症的口服同类产品获批上市。此前,SHR7280已获批子宫内膜异位症和前列腺癌等2项适应症的临床。SHR-1701注射液是一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白,此次获批适应症为联合伊立替康脂质体治疗食管鳞癌患者。

信达生物有两款1类新药获批临床,分别为IBI389、IBI322,均为双特异性抗体。IBI389是靶向CD3/Claudin 18.2的双抗,适应症为晚期恶性肿瘤。IBI322是靶向CD47/PD-L1的双抗,是首个全球进入临床阶段的CD47/PD-L1双抗,此前已获批的适应症为实体瘤和血液肿瘤,此次获批适应症为单药或联合治疗晚期恶性肿瘤。

首次获批临床的注射用RC118是荣昌生物开发的一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC),获批临床的适应症为Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。RC118是继RC48(维迪西妥单抗)、RC88、RC108之后荣昌生物开发的另一款重要的ADC产品。

豪森药业有两款1类新药首次获批临床,分别为注射用HS-20093、注射用HS-20089。值得关注的是,HS-20093、HS-20089均为治疗用生物制品,代表豪森药业正式进入生物医药领域。

东阳光药的1类新药苯磺酸克立福替尼片是一款FLT3(FMS样酪氨酸激酶3)抑制剂,获批临床的适应症为急性髓系白血病。今年以来,东阳光药已有14款1类新药获批临床。

正大天晴、乐普、百济神州……39个新药临床申请获承办

9月11日-9月24日期间,39个新药(涉及55个受理号)的临床申请获CDE承办受理。其中,31个品种(46个受理号)为国产新药,8个品种(9个受理号)为进口新药。从药物类型看,化学药有22个、治疗用生物制品有17个。31个国产新药中,1类新药有23个。

9.11-9.24)获承办的国产/进口新药临床申请

恒瑞医药申报临床的1类新药有6个,包括SHR-1701注射液、SHR-2002注射液、注射用HRS8179、SHR-1909注射液、苹果酸法米替尼胶囊和注射用SHR-1802。

百济神州有2款1类新药申报临床,分别为富马酸BGB-10188胶囊、BGB-A445注射液,均为抗肿瘤和免疫调节剂。

默沙东有2款改良型新药申报临床,分别为帕博利珠单抗注射液、Tucatinib片。

 

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数据来源:米内网数据库、CDE、公司公告。数据统计时间段为9月11日-9月24日,按药品名称统计(不含预防用生物制品、体外诊断试剂等,不含补充申请),如有疏漏,欢迎指正!


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