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抗抑郁药TOP10大洗牌!辉瑞、礼来、灵北“铁三角”被打破,绿叶、人福、康弘……新品来袭

米内网最新数据显示,2021年上半年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。从厂家格局来看,多年来由辉瑞、礼来、灵北组成的TOP3“铁三角”被打破,山东京卫制药晋身到前三,成都康弘药业上升至第四位,而江苏豪森药业、四川科伦药业等国内药企的市场份额快速攀升。目前,有18个抗抑郁药已过评,8个品种被纳入集采后,市场进入洗牌期。有16个产品报产在审,其中,包括了绿叶制药的1类新药盐酸安舒法辛缓释片,此外,氢溴酸伏硫西汀片最抢手;草酸艾司西酞普兰口服溶液、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸氟西汀口服溶液等产品均无企业获批,涉及成都康弘药业|成都迪康药业、浙江尖峰药业、宜昌人福药业等多家企业。

抗抑郁药TOP10排位生变!辉瑞、礼来、灵北“铁三角”被打破

近年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药销售情况

来源:中国公立医疗机构终端竞争格局

抑郁症是一种常见的精神疾病,目前已成为重大公共卫生问题和社会问题。世卫组织最新数据显示,全球大约有2.8亿人患有抑郁症,因此,抗抑郁药市场有着巨大空间,在国内,公立医疗机构终端是抗抑郁药的主要销售渠道。米内网最新数据显示,2021年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。

从厂家销售额格局来看,多年来由辉瑞、礼来、灵北组成的TOP3“铁三角”局面被打破,合计市场份额从2020年的超过35%下滑至2021年上半年的26%,3家企业均有所下滑,其中,礼来跌至第五位。值得注意的是,随着集采常态化和国内药企持续发力,今年上半年山东京卫制药已晋身到前三,成都康弘药业上升至第四位,而江苏豪森药业、四川科伦药业等国内药企的市场份额也在快速攀升。

2021H1中国公立医疗机构终端抗抑郁化药产品TOP10

来源:中国公立医疗机构终端竞争格局

产品TOP10销售额均超过1亿元,草酸艾司西酞普兰片仍然稳居首位。从增速来看,阿戈美拉汀片最快,超过90%,盐酸文拉法辛缓释片和盐酸曲唑酮片均超过20%。

在国家开展的五批集采中,累计已有8个抗抑郁药被纳入,其中,草酸艾司西酞普兰片、盐酸舍曲林片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊和盐酸文拉法辛缓释片等6个均在2021年上半年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药产品TOP10。

除了盐酸文拉法辛缓释胶囊和盐酸文拉法辛缓释片两个品种是第五批集采刚开始落地外,仅有草酸艾司西酞普兰片(4+7、扩围集采)是正增长,在山东京卫制药、四川科伦药业、湖南洞庭药业等国内药企围攻下,原研企业灵北的市场份额快速下滑,从2019年超过35%下滑至2021年上半年25%。盐酸舍曲林片(第三批集采)是下滑幅度最大的品种,目前虽然辉瑞的市场份额仍居于首位,但已经从2020年超过70%下滑至2021年上半年56%,浙江华海药业和浙江京新药业两家中标企业的市场份额快速攀升,其中,浙江华海药业从2020年不足10%上升至2021年上半年超过20%。

国内抗抑郁药市场由于原研药进入时间较早,头部位置多年来被外资药企占据。而随着原研药专利到期以及集采、医保谈判等政策落地推进,国内企业在抗抑郁药市场的布局已逐步加大,特别是在集采后,进一步推动国产替代的进程,市场格局将会有所改变。

18个抗抑郁药过评,复星、科伦……领跑

抗抑郁药产品过评情况

来源:米内网一键检索、MED2.0中国药品审评数据库

截至目前,共有18个抗抑郁药过评,其中,草酸艾司西酞普兰片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸帕罗西汀片是大热品种,过评企业数分别有9家、8家、5家。此外,9个品种仅有1家企业过评,包括正大天晴药业集团的氢溴酸伏硫西汀片、科伦的氢溴酸西酞普兰胶囊、丽珠集团丽珠制药厂的马来酸氟伏沙明片、人福药业的盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)等。

从过评品种数看,复星医药、科伦药业、华海药业领跑。复星医药最多,其旗下子公司重庆药友制药和湖南洞庭药业各有2个品种过评;其次是科伦药业和华海药业各有3个品种过评。

16个抗抑郁药报产在审!绿叶1类新药,人福、康弘……重磅新品来袭

2019年至今报产在审的抗抑郁化药情况

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2019年至今,共有16个抗抑郁化药报产在审评审批中,其中,氢溴酸伏硫西汀片最抢手,申报受理号多达10个,涉及扬子江药业集团、江苏豪森药业、石药集团欧意药业、成都倍特药业等5家企业。今年7月,正大天晴药业集团拿下该产品首仿+首家过评,在此之前,国内生产厂家仅有原研的灵北1家。米内网数据显示,2021年上半年中国公立医疗机构终端氢溴酸伏硫西汀片销售额已接近2020年全年水平,同比增长达129.36%。

盐酸安舒法辛缓释片是绿叶制药研发的1类新药,是基于其新治疗实体/新分子实体(NTE/NCE)技术平台研制的新型抗抑郁药物。资料显示,今年3月,绿叶制药在研产品新化合物(NCE)暨盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)治疗抑郁症(MDD)的中国Ⅲ临床试验达到预设终点;6月,LY03005的上市申请获CDE受理。

此外,草酸艾司西酞普兰口服溶液、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸氟西汀口服溶液等产品均无企业获批,涉及成都康弘药业|成都迪康药业、浙江国镜药业、浙江尖峰药业、宜昌人福药业等多家企业。

 

资料来源:米内网数据库

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