您现在的位置:国药控股湖南有限公司>> 公司新闻>> 行业动态>>正文内容

胰岛素国家集采启动,两百亿市场面临震荡

近年来,国家集采俨然已经成为我国医疗改革的重中之重,自2018年“4+7带量采购”以来,国家集采已经进行了五批,并深刻地影响了包括药企、医疗机构、药店以及患者在内的各个医改参与者。

9月15日,国务院总理李克强在主持召开国务院常务会议时指出,要继续实施国家组织药品集中带量采购,扩大高值医用耗材集中带量采购范围,遏制药品、医用耗材价格虚高。国家集采已经成为医药行业绕不过去的一道坎。

9月10日,上海阳光医药采购网发布了第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)相关企业及产品清单,涉及诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、甘李药业、联邦制药、天麦生物、誉衡药业、万邦医药和东阳光药等10家企业的81个产品。这意味着超过200亿元市场规模的胰岛素正式进入集采时代。

酝酿已久的胰岛素集采

2021年2月,国家药监局药审中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,该原则被视为国家层面的生物药集采铺垫。

2021年8月,国家医保局发布《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》,根据文件内容,征求意见阶段的胰岛素集采竞价及带量规则已经明确,预计2022年开标。

事实上,早在今年3月,国家医保局与天津等11个省市联采办代表在南京组织召开了药品集采工作会议,胰岛素为第一批试水品种。

7月28日,国家医保局召开座谈会,就胰岛素集中带量采购改革听取有关企业、行业协会的意见建议。在国内上市胰岛素产品的有关企业、行业协会代表,及联采办负责人参加会议。

而上一次关于胰岛素的重要会议,则在2020年7月召开。据国家医保局官网报道,国家医疗保障局有关司室召开座谈会,就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作听取专家意见和建议,研究完善相关领域采购政策,推进采购方式改革。

9月10日,上海阳光医药采购网发布《关于第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)相关企业及产品清单的公示》的通知,标志着胰岛素采购正式开始。截止到9月13日公示结束后,将组织医院按清单填报需求量。也就是说,从2021年9月14日,第六批国采进入报量阶段,主角是胰岛素。

这意味着,经过一年时间的酝酿、研究和沟通,胰岛素专项集采将正式启动。

庞大的糖尿病群体

说到胰岛素,就不得不提我国数量庞大的糖尿病群体。

糖尿病是一种由于胰岛素分泌缺陷和/或其生物学作用障碍引起的、以血糖增高为主的综合性代谢紊乱疾病。临床上以高血糖为主要特点,典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现,即“三多一少”症状。

国际糖尿病联盟糖尿病图谱显示,2019年全球约4.63亿20-79岁成人患糖尿病,患病率约为9.3%。预计到2030年,糖尿病患者会达到5.784亿;到2045年,患者数量高达到7.002亿。

目前中国的糖尿病患者人数位居全球首位,且保持增长态势。《中国成人糖尿病流行与控制现状》调查显示,我国18岁及以上成人糖尿病患病率已经达到了11.6%,糖尿病前期的患病率达到了50.1%,按照这一比例,我国糖尿病患者人数已经达到了1.14亿,糖尿病前期人数超过了5亿人。糖尿病及治疗各种并发症导致的直接开支现在已经占到我国医疗总开支的13%,达1734亿元。糖尿病在中国的快速流行,给国家和社会经济发展带来了非常沉重的负担。

胰岛素在糖尿病治疗中占据着重要地位,是我国市场上最大的降糖药品种,近年来其市场规模持续攀升。据兴业证券研报显示,2015年至2019年,我国的胰岛素市场规模由178亿元增长至近250亿元,约占总降糖药市场的46.3%。据Insight数据统计显示,2020年,我国胰岛素市场规模已达到286亿元。胰岛素具体可分为一代、二代、三代胰岛素。2019年,三代胰岛素占据整个胰岛素58%的市场份额,其中,门冬胰岛素(及其预混产品)和甘精胰岛素为市场份额最大的三代胰岛素品种。

胰岛素纳入集采势在必行

我国糖尿病患者人群众多,因此胰岛素在临床的使用量非常巨大(仅次于阿卡波糖口服制剂),米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端销售胰岛素类产品近250亿元,同比上一年增长了7.33%。

2019年10月9日,国家医保局副局长陈金甫在介绍完善城乡居民高血压、糖尿病门诊用药保障机制有关情况时提到,我国高血压、糖尿病总治疗人数达到1.43亿人,涉及的医保基金一年将近400亿元。

国家医疗保障局党组书记、局长胡静林曾公开表示,胰岛素治疗、高血压用药看起来费用不高,但对困难人群、对老百姓来说,持续的用药负担确实影响到了生活,尤其是可能造成“小病大治”,一方面产生小病拖成大病,高血压、糖尿病的并发症很多,产生的后果都很严重,比如说肾衰竭等情况,容易形成大病支出。如果保障措施不能前置,患者得了大病可能会造成很大的负担。

因此,国家对糖尿病用药非常重视。近年来,国内糖尿病用药的医保支付政策频频出台。医保目录中,新型糖尿病治疗药物GLP-1受体激动剂、SLGT-2、DPP-4等药物相继进入医保。2019年10月,国家医保局等四部门联合印发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊药品保障机制的指导意见》明确,对高血压、糖尿病参保患者医疗机构门诊发生的降血压、降血糖药品费用由统筹基金支付,政策范围内支付比例达到50%以上。

另外,市场集中度高的产品系列,也不断地吸引着国家医保局的目光。常用的降糖药物按作用机理共分为八种,主要有胰岛素及其类似物、磺酰脲类促泌剂、二甲双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类衍生物促敏剂、苯茴酸类衍生物促泌剂、GLP-1受体激动剂、DPP-4酶抑制剂。

2020年公立医疗机构通用名排名Top10格局中,甘精胰岛素以13.37%的市场份额排在第一位,紧随其后的是二甲双胍和门冬胰岛素,市场份额都超过10%。从市场集中度看,通用名品种Top10占据65.49%的市场份额,该市场属于中等偏上集中度市场。市场特征符合纳入集采的规则,也比较符合集采的要求。

业内人士认为,启动实施胰岛素专项集采是符合医保战略性购买的制度性要求、符合市纳入集采的规则。因此,不论是从市场、医保还是民众来看,胰岛素进入集采都是必要且利好各方的。

武汉先行试点

早在2019年11月,国家医保局局长胡静林在湖北省武汉市调研高血压糖尿病门诊用药保障和药品集中带量采购工作时,对武汉市探索非过评药品集中带量采购给予充分肯定,强调要认真落实国家组织药品集中带量采购扩围结果。在此基础上,鼓励各地探索建立常态化的集中带量采购制度,研究将采购范围向高值医用耗材和非过评药品等拓展,持续降低患者用药负担。

调研过后不久,2020年年初,武汉就已率先试水胰岛素带量采购。武汉市药械集中带量采购服务平台在2020年1月3日发布了《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》,率先试水糖尿病用药胰岛素的带量采购。品种范围包括人胰岛素(第二代胰岛素)、胰岛素类似物(第三代胰岛素)两大类,约定采购量约为170.57万支。

参与议价谈判的既包括诺和诺德、礼来、赛诺菲三家跨国药企,也包括通化东宝、联邦制药、誉衡制药、甘李药业、天麦生物等国内药企,被分为七组进行议价谈判。按照胰岛素类型分成的七组分别是:重组人胰岛素、预混人胰岛素、中效人胰岛素,长效人胰岛素、短效类似物、预混类似物、长效和超长效类似物。

根据当时的采购文件,武汉胰岛素集采规则是以降价多寡定市场份额,大致是报价若低于全国省级挂网最低价5%时,将拿出对应产品2018年武汉采购量的70%为约定采购量;若报价低于全国最低价10%,则可获得该产品2018年武汉采购量的90%。最终大部分参与企业中选,实际采购量超过计划采购的170.57万支。谈判议价的胰岛素类产品,降价幅度差异性比较大,最高降幅43%。不过,平均降价在4%左右,降幅仍然较小。

从武汉胰岛素集采可以看出,武汉的试点只是一个切口:中泰证券研报显示,2018年国内胰岛素市场整体规模已超200亿元。武汉地区市场规模约为1.3亿元,仅占全国市场份额的0.57%。

新规则利好本土药企

参与此次参与规则制定的相关专家表示,第六批集采的规则借鉴了冠状支架和武汉胰岛素带量采购的经验,按照“厂牌+通用名”的方式报量,通过竞价分组差额中选。概括来讲,中选企业得到其报量的全部或部分,而未中选企业的部分报量将由医疗机构分配给符合条件的中选企业。

但不同于此前武汉带量采购所分的“7组”,此次胰岛素国采规则以“企业名+通用名”为竞价单元开展竞争,将二代和三代胰岛素各按照速效、基础和预混分为3组,共6组,同代际预混胰岛素(指精蛋白锌预混)不同预混比例同组竞争,同一企业不同预混比例的产品视为1个竞价单元,应报价相同,由同组内企业自主报价公平竞争。报价较低的半数企业为A类企业,末位中选企业为C类企业,剩余则为B类企业。

简而言之,中选企业得到其报量的全部或部分,而未中选企业的部分报量将由医疗机构分配给符合条件的中选企业。这也意味着,企业如果想争取存量市场,不把自己的量让出来,就要进行降价,而报价最低不但能保证自己的量还能瓜分一部分更多的市场,“价低者得”的总体原则依旧不变。

从此次采购量的分配规则来看,由于中选企业能够获得量是由医疗机构的报量决定,另一方面,增量部分也是由医疗机构自主选择中标企业进行分配。换言之,也就是说,医疗机构可能更倾向于延续原有的临床习惯,如果一个厂商以往在医院中的使用量不大的话,即便低价中标也很难获得太大的量,这在一定程度上防范了厂商通过报出超低价,迅速拿到很大的市场,搅乱市场格局。

之所以给与医疗机构话语权的原因之一在于胰岛素的特殊性。胰岛素换药之后会出现不良反应,所以短期内如果大量换药无疑会增加医院的压力。

业内人士指出,在胰岛素专项国采的新规下,该细分领域的竞争格局有望得到重塑。由于国内胰岛素产品相较于进口产品具有价格优势,相对外资企业必须以较大降价幅度才能进入A类中标企业,本土头部企业似乎更加容易些,另外加之产能充沛,受50%最大产能限制因素影响更小,未来或将能够获得更多增量分配。

外企巨头地位恐不保

我国胰岛素市场规模约为250亿元,胰岛素制剂行业整体集中度较高,头部企业包括赛诺菲、诺和诺德、礼来、甘李药业、通化东宝,其中,赛诺菲、诺和诺德、礼来制药是较早进入中国市场的跨国制药公司,这三家企业胰岛素制剂研发实力雄厚,在胰岛素市场占有率极高,其胰岛素销售价高于国产企业。

2020年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药品牌TOP10中,10大品牌的市场份额合计超过80%,其中诺和诺德上榜品牌多达4个,礼来、赛诺菲分别有2个、1个品牌上榜,甘李药业、通化东宝、联邦制药均有1个品牌上榜。也就是说,诺和诺德、赛诺菲和礼来3家公司合计占据国内3/4的市场份额。

由于进口产品价格素来较高,在以中选降幅作为分配采购量的参考指标时,外资企业占据先天优势。在武汉开展的这场胰岛素集采中,诺和诺德中标产品最多,赛诺菲和礼来紧随其后,三大巨头占到68%的市场份额,总体上并未改变市场竞争格局。

但是,在新的规则下,外资药企未必还有如此优势。首创证券表示,国产胰岛素比进口产品有价格优势,国产企业短板在胰岛素产品线组合、终端覆盖等方面,但随着通化东宝、甘李药业门冬预混胰岛素产品逐渐获批上市,终端渠道覆盖不断扩大,借国采东风,有望加快胰岛素行业渗透率的提升。届时,外资药企的巨头地位或被打破。

不过,随着胰岛素类用药在降糖药大类中的市场份额占比不断上涨,渐成主力,外资企业是否会放力一搏,以较大降幅下场参与竞价也犹未可知。

胰岛素国产替代进程加速

此外,胰岛素集采启动后,是否会加速国内企业市场替代进程也引发了行业关注。

此次发布的胰岛素带量采购清单显示,10家企业分别为礼来制药、诺和诺德、赛诺菲、通化东宝、甘李药业、宜昌东阳光、波兰佰通、合肥天麦、江苏万邦、珠海联邦。

从单个企业情况来看,有4家企业入围产品数量超过10个,其中诺和诺德有19款产品居榜首,囊括了其目前在中国上市的所有胰岛素产品。礼来制药有13款产品入围,通化东宝和珠海联邦各有10款产品入围,此外,甘李药业、江苏万邦和赛诺菲入围产品数量分别为8款、7款、6款。

可以看到,国内药企此次非常积极,包括甘李药业、联邦制药、通化东宝、江苏万邦在内的7家企业一共申报了43款胰岛素产品。值得注意的是,国内目前已上市的5款甘精胰岛素均位列本次发布的胰岛素带量采购清单,分别为“来得时”、“来优时”、“长秀霖”、“优乐灵”以及“长舒霖”。这意味着,赛诺菲与甘李药业、联邦制药、通化东宝三家国内企业形成了“3+1”格局。

近年来,国产胰岛素的追赶小有成就,通化东宝在国内二代的市场份额超38%,甘李药业在国内三代的市场份额约24%。同时,越来越多的国产胰岛素加入到全面竞争中。国产二代的名单里,加入了联邦制药、东阳光、誉衡药业、江苏万邦、合肥天麦;国产三代的名单里,联邦制药强势入局。

具体看两家主要的国产胰岛素企业——通化东宝和甘李药业。

通化东宝目前生产并销售的产品为二代胰岛素重组人胰岛素注射剂,三代胰岛素甘精胰岛素,公司在三代胰岛素其它品种及未来的第四代胰岛素也均有布局。甘李药业是第一家推出三代胰岛素的国产企业,胰岛素产品主要以三代胰岛素为主,包括重组甘精胰岛素注射液、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30 注射液这五个胰岛素类似物品种。

从清单来看,国内企业组团“出击”甘精胰岛素成为看点。公开资料显示,甘精胰岛素为赛诺菲研发的第三代胰岛素,属于长效胰岛素,一日仅需皮下注射一次,作用可以持续24小时。

早在2002年,赛诺菲就携其甘精胰岛素产品(商品名:来得时)进入中国。在这一领域,国内药企的突破首先来自于甘李药业,2005年,甘李制药的重组甘精胰岛素(商品名:长秀霖)获得批文。而联邦制药和通化东宝的甘精胰岛素产品获批上市则比“长秀霖”晚了十几年。2020年全球降糖药物排行榜中,赛诺菲的来得时仍然是最畅销的胰岛素产品,年销售额达29.92亿美元。

米内网数据显示,2020年,在中国公立医疗机构终端,甘精胰岛素注射液销售额超过68亿元。这一产品的销售份额中,赛诺菲等外资企业占据绝对优势。甘李药业的重组甘精胰岛素以25.59亿元的销售额位列第4。因此,该产品国产替代空间很大。

另外,国产相对弱势的胰岛素中,门冬、德谷、地特均被纳入集采。这三大产品,跨国企业诺和诺德占有绝对优势。2020年,诺和诺德在财报提到门冬胰岛素的中国区同期销售额达20.75亿丹麦克朗(约21.32亿元);对于德谷和地特,国内目前仅有诺和诺德上市。

业内人士预计,等集采开标时,胰岛素将大概率明显降价,并引发骨牌效应,如农村患者能用得起三代独家的进口胰岛素、进口替代加速、企业缩减销售团队等。跨国企业的既有优势会遭重创,上市公司的股价也会承压,但已上市的国产胰岛素或将扭转市场份额并逐渐实现更广泛的进口替代。

市场格局有望重塑

数据显示,2019年中国公立医疗机构终端销售胰岛素类产品近250亿元,其中诺和诺德、赛诺菲和礼来3家公司合计占据国内3/4的市场份额。而甘礼、通化东宝、联邦制药等为代表的国内药企只占据胰岛素1/4市场。

资深医药行业投资人士李顼表示,如果胰岛素国采扩展至全国,面对全国市场份额,有可能出现大幅降价的情况,降幅将超过武汉此前的43%。的确,我国胰岛素市场集中度高,一旦胰岛素国采铺开,国内胰岛素药物市场的格局必将发生改变。

有业内专家认为,外资企业在集采中面临更大的降价压力,加之国产胰岛素产品替代进口产品的空间巨大,市场格局或将迎来震荡与大洗牌。

但也有声音指出,从集采规则来看,除非国产企业报价极低,否则不能保证外资企业为了保住市场份额将其价格降到比国产还低,这样不仅保留了原有市场,还会瓜分国产市场份额。

而更理性的判断是,在相对竞争充分的二代胰岛素国产技术已成熟,价格较低,报价预计相对会更低,外资企业可能会战略性放弃,国产替代是有可能;不过三代胰岛素国内涉及企业寥寥,外企即使价格高,其本身基数就大,也能保留大部分市场,国产有可能会增长10%~20%的市场份额,但是不会像仿制药一样一下将外企份额替换掉。

值得注意的是,在武汉2020年胰岛素专项集采中,中标最多的依旧是外资药企,诺和诺德中标最多,其次是赛诺菲和礼来,占到了68%的份额,总体并未改变市场竞争格局。李顼表示,如果胰岛素国采扩展至全国,面对全国市场份额,有可能出现大幅降价的情况,降幅将超过武汉此前的43%。

随着胰岛素集中采购的开展,未来,将为一批具备一定技术实力、生产能力较为稳定的成熟国产品牌提供了一次弯道超车的机遇。业内人士指出,国产企业可以利用成本、价格、本土推广模式上的优势,打破外资的长期垄断,增强用户及投资者对于国产品牌的信心,加大研发投入,稳定及提升产能,实现国产市场份额的突破。

 

如有侵权请联系删除!


【字体: 】【打印文章

相关文章

    没有相关内容